100万回当たりで37件のアナフィラキシー｜covid-19 vaccine ( No.1887 )
100万回当たりで37件のアナフィラキシー｜covid-19 vaccine ( No.1887 ) ******************************************************************* 元記事＝https://this.kiji.is/763509254681968640 「アナフィラキシー」日本は多い？ ワクチン接種の注意点は 2021/5/8 06:11 (JST) ©株式会社西日本新聞社 九州の一部自治体で高齢者への接種が始まった新型コロナウイルスワクチン。心配なのが副反応で、重いアレルギー反応「アナフィラキシー」が各地で確認されている。厚生労働省によると、94件発生（2月17日～4月22日）し、海外の発生頻度よりも高い。国立病院機構福岡病院（福岡市）の杉山晃子アレルギー科長に注意点を聞いた。 （吉田真紀） Q どんな症状か。 A 皮膚粘膜症状（じんましんや唇の腫れ）▽呼吸器症状（せきや息苦しさ）▽消化器症状（下痢や嘔吐（おうと））▽循環器症状（意識障害など）－のうち、二つ以上が同時に起こる状態を指す。接種直後から数時間以内、ほとんどの場合は30分以内に現れる。全国の医療機関から580件の報告があり、国際基準に照らし94件となった。ほぼ全例で軽快しているという。 アナフィラキシーに、血圧低下や意識障害が伴う「アナフィラキシーショック」は命に関わる。原因はワクチンや抗生物質、食べ物、ハチの毒などがある。 Q コロナワクチンでの発生頻度は。 A 接種中のファイザー製は251万回の接種で94件発生し、100万回当たりでは37件。米国の報告では同4・7件。インフルエンザワクチン（同1・3件）と比べても頻度は高い。日本では接種した人の多くが医療従事者で、性別も年代も偏っている可能性があって単純比較は難しい。検証はこれからだ。 Q 94件中85件は女性。女性に起こりやすいのか。 A なぜ女性が多いのかは分かっていないが、ワクチンの成分、ポリエチレングリコール（PEG）が原因の一つとして疑われている。PEGは化粧品やシャンプーに使われている。医薬品に用いられるときはマクロゴールと呼ばれ、軟こうや座薬のほか、内服薬に含まれていることもある。 PEGを含む物を皮膚に繰り返し使うと、免疫が働いてアレルゲンとして認識し、体内で抗体が作られる場合がある。そうすると、ワクチンを接種してPEGを取り入れた際、全身性のアレルギーを起こす可能性も否定できない。PEGを含む物をよく使う傾向があるので、女性の方が多いと推察されている。 月経周期でアレルギー症状が重くなるケースも診療現場でみられる。接種は体調が良いときが望ましい。 Q 94人中、花粉症や食物・薬剤アレルギー、ぜんそくなどの疾患がある人は66人いた。 A 日本人の2人に1人が何らかのアレルギー疾患があるといわれており、現時点で同疾患がある全ての人にリスクが高いとは言えない。現状ではアレルギー疾患がある人のほとんどは問題なく接種できている。 ただ、ぜんそくの症状があるのに十分に治療していない人は、アナフィラキシーが起こったときに重症化する恐れが指摘されている。日本アレルギー学会は、過去に予防接種や薬剤で重篤なアレルギー症状が出た人に接種を慎重に判断するよう呼び掛けている。 心配な人は事前にかかりつけ医に相談し、通常15分程度の経過観察を30分以上取ることも重要だ。 Q アナフィラキシーを発症した際の処置は。 A 即効性があるアドレナリンを太ももに注射する。下がった血圧を上げ、狭くなった気管支を広げる作用がある。注射後にいったん落ち着いても、数時間内に再び症状が出る場合があり、少なくとも翌日までは経過観察をすることが望ましい。 |
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Re: 100万回当たりで37件のアナフィラキシー｜covid-19 vaccine ( No.1890 )| ■ワクチンの有効率とは 有効率として示される「90％超」や「70％」という数字には注意が必要だ。ワクチンメーカーで勤務経験がある大阪健康安全基盤研究所(http://www.iph.osaka.jp/index.html)の奥野良信理事長（ウイルス学）が解説する。 「ワクチンを接種しなかった人の発症率を1とした時に、ワクチン接種によってどれくらい発症率が下がるかを推定したのが有効率です。『95％の有効率』という場合、100人いたら95人が発症しないという意味ではない。 例えば、ワクチン非接種者と接種者それぞれ1000人をサンプルとした場合、非接種者の100人が感染し、接種者の5人が感染すれば有効率は95％になる。100人と5人という感染者の数を比較して、“ワクチン接種で感染リスクをどれだけ減らせたか”を表わす数字なのです」 この場合、ワクチンを接種していなくても、もともと9割の人が感染していない。それでも有効率は95％となる。 ------------------------------------------------------------------------------------- ■(メーカーの)数字を鵜呑みにして安心しきっていると逆に危険です。 |
Re: 100万回当たりで37件のアナフィラキシー｜covid-19 vaccine ( No.1893 ) 【第28話】 mRNAワクチンはこれまでの貴重なRNA科学の集積である mRNAワクチンの主成分は端的に示せば以下のような構造のmRNAである。 Cap----5'UTR----スパイク蛋白コーディング 配列-----3'UTR ----PolyA 以上のような構造のmRNAを大量につくる技術は、 ① スパイク蛋白の配列と転写プロモーターやポリAを含むプラスミドDNAを調製し、直鎖状にする。 ② T7ポリメラーゼでこのDNAを転写しRNAをつくる。 ③ その際、5'末端にキャップがなければならないので付加する。 (工業的には、合成したキャップm7GpppAmpGを転写反応中にプライマ―として加え、酵素的にキャップを加える煩瑣を避けているとおもわれる。） ④ m7GpppAmpGは合成するのが難しい化合物であるが、TriLinkという米国の新興ベンチャーがこのオリゴの合成を可能にした。この結果、ほとんどのmRNAはキャップで始めることができるようになった 。ファイザー・ワクチンには、m7Gのリボースの3'-OHへmethyl 基を加えたキャップm27,3'GpppAmpG (TriLink) が付いている記載があるが、その作り方は？ 通常のキャップ、m7GpppAmpGとの違いはどうなのであろうか？ ⑤ RNAの合成中、UTPに替えてN1-methyl-pseudo-uridine (N1mΨ) (図1) あるいはpseudo-uridineのトリリン酸体を使い、RNAの全てのUをN1mΨ (あるいはΨ) に変えた。このことにより、ワクチンRNAが自然免疫を回避し、in vivoタンパク合成を増進することを容易にしている。 ⑥ スパイク蛋白は3個がつながってできるようにtrimerとして組み込んだ。ただ、このことは、相同リピート配列をmRNA分子内へ作ることになるので、予期せぬタンパクを作る危険性がある。 ⑦ 蛋白合成の際に、抗原性の高いスパイク蛋白が合成され易いように、ウイルス固有のコドンをヒト細胞がよく使うコドンに変更した。多分、蛋白合成の開始点も、Kozakルールに従った最適配列を選んでいると思われる。 ⑧ 5'UTR や3'UTR (蛋白合成の際の非コーディング領域) には、ｍRNAを安定化する配列を選んでいる。 ⑨ 要するに、RNAの合成や、タンパク質合成のために重要な発見や、免疫学的な考察など、過去数十年の生物科学の成果をRNA分子の上に大胆に盛り込んでいるのである。 【第29話】 先の第28話の⑥で一つ間違いがあったので訂正しておきたい。それはスパイク蛋白をコードするRNAが3個連なっているように (間違って) 書いたが、そうではなく、できたスパイク蛋白3個が集まって細胞表面へ並ぶというのが正解であり、陳謝して訂正したい。 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 素人的には下線部分の違いが解らないので・・・、ダム隔壁に出来た小さな水漏れ穴のような不安が残ります。 |
Re: 100万回当たりで37件のアナフィラキシー｜covid-19 vaccine ( No.1896 ) １）急性のアナフィラキシー、 ２）亜急性の自己免疫病（ギラン・バレー症候群など）、 ３）慢性のADE（抗体依存性感染増強） とのことです。（元記事＝2021年2月8日付 埼玉医大医学部免疫学 松下祥教授 http://www.saitama-med.ac.jp/uinfo/meneki/COVID-19.pdf より） ■ADE（抗体依存性感染増強）に関する記事 ・抗体依存性感染増強（Antibody-Dependent Enhancement：ADE）とは https://www.nobuokakai.ecnet.jp/nakagawa222.pdf ・日経BP ワクチンが効かない？新型コロナでも浮上する「抗体依存性感染増強」https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/20/03/30/06749/ など。 ----------------------------------------------------------------------------------- 松下教授の 「このようにワクチン開発は単純なものではありません。」 「最後に、本ウイルスは発症前0.7日に感染力のピークがあります。自分自身や会話の相手が発症前0.7日であるという前提で行動しましょう。」 と書かれている中で、私は最初のコメントがとても気に掛かります。 |
Re: 100万回当たりで37件のアナフィラキシー｜covid-19 vaccine ( No.1899 )| 元記事＝mRNAワクチン：新型コロナウイルス感染を抑える切り札となるか？ https://www.rnaj.org/component/k2/item/855-iizasa-2 中略 つまり、mRNAワクチンの研究のみならず、複数の基礎研究が十分成熟化したところに、重要な課題が出てきたというわけである。もちろん、新型コロナウイルスの問題について世界中の研究者、企業が協力したのは言うまでもない。また武漢の医療関係者たちが、命をかけて研究を行ったというのは最大の貢献かもしれない (実際、多くの医療関係者、科学者が命を落としている)。 これら(BioNTech社、Moderna社)のワクチンに共通する問題は、3つある。 1つ目の問題は、温度管理である。多くのワクチンは、10度以下の冷蔵状態で保存されており、-20度や-80度で保存するワクチンは、長いワクチンの歴史の中で初めてではないだろうか。医療機関における温度管理が不十分だと、ワクチン効果は低くなることが予想される。 2つ目の問題は、アレルギーである。12月20日時点で、BioNTech社のワクチンは27万人に接種して6名の重症アレルギー (アナフィラキシー) が報告されている。頻度は、100万人あたり22名である。インフルエンザワクチンの場合、100万人あたり1.35人と言われている。この頻度はやや高い印象があるが、今回のワクチンはかなり厳密な監視下の元、投与が行われている。したがって、他のワクチンよりも発症頻度が高く出ているのかもしれない。両製品ともにLNPの構成成分にポリエチレングリコール (PEG) が含まれている。PEGは実験でよく使われるだけでなく、化粧品や歯磨き粉にも含まれており、多くの薬にも使われている試薬である。ところが、実はPEGアレルギーというのが存在する。このアレルギーは突然発症することが多く、その場合mRNAワクチン全般が投与できないことになる (日常生活にも、かなり支障をきたすかもしれない)。実は数万人規模のワクチン臨床治験では出なかった有害事象が、10万人、100万人ではじめて見えてくることがある。超特急で開発したこのワクチンも、副作用の問題を克服するのは容易ではない。このことも、ワクチン開発の難しさを物語っている。 3つ目の問題は、自己免疫疾患である。ウイルス感染がほとんど生じない細胞にウイルスが感染した場合、ごくまれに自己免疫疾患が生じることがある。mRNAワクチンは筋肉注射されている。新型コロナは筋肉細胞にも感染する可能性が指摘されているが、それは重症例のみである。また筋肉細胞でSpikeタンパク質が発現すると何が生じるのか、細かい影響はわかっていない。したがって、副作用として思わぬ症状が報告されるかもしれない。 従来の手法と比べ、mRNAワクチンは強力な感染予防効果が期待できる (両社のワクチンともに効果が90%以上と高いのはこのためである)。しかし、製品化されて時間がまだないので、まだ副作用の頻度が予想できないという欠点がある。ただし、アレルギーや自己免疫疾患の頻度はかなり稀であると予想される (投与したmRNAは最終的には分解されるため)。ファイザーのワクチンの場合、臨床治験になんと4万2千人もの人が参加し、更に米国では既に25万人が投与を受けたという。この中でいまだ自己免疫疾患の報告はない。まだわからない部分はあるが、それだけ期待されており、新型コロナどころかワクチンを革命的に変える可能性を秘めたワクチンなのだ。そしてこのワクチンの開発は、数十年にわたる基礎研究の積み重ねからできたというのも重要であろう。 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 世界規模の壮絶な実験と言えます。参加するか否かは個人の自由ですが、この先？年後の天秤がどちらに傾くかは正に＊＊のみぞ知るところです。＊誰？ |
Re: 100万回当たりで37件のアナフィラキシー｜covid-19 vaccine ( No.1900 )| ■ファイザーmRNAワクチン接種後の死亡例＝100万回接種当たり9.2件（2021/5/6まで） https://www3.nhk.or.jp/news/special/coronavirus/vaccine/japan_2021/ ワクチン接種後 新たに20人死亡 “因果関係 評価できずか評価中” 2021/05/12 厚生労働省は、新型コロナウイルスのワクチンの接種を受けた人のうち、新たに20人の死亡が確認されたと発表しました。接種との因果関係については評価できないか、評価中だとしています。 これは、厚生労働省が5月12日開いた専門家部会で報告しました。 死亡したのは、5月6日までにファイザーのワクチンの接種を受けた20代から90代の男女20人です。 医療機関などからの報告では、接種後に脳出血や心不全などが見られ、2人は老衰と診断されたということです。 接種との因果関係については、いずれも「情報不足などで評価できない」か「評価中」だとしています。 5月6日までに高齢者や医療従事者などに行われた接種は合わせて423万回余りで、接種後に死亡したのは39人となりました。 また、5月2日までに報告された接種後の症状のうち、国際的な評価指標でアナフィラキシーに該当したのは107件で、およそ3万5700回に1件の割合でした。⇒100万回接種当たり28件のアナフィラキシー発症 全体の4割近くが40代だったということです。 厚生労働省の専門家部会は「現時点で接種体制に影響を与える重大な懸念は認められない」として、引き続き接種を進めていくことを了承しました。 ■【識者の眼】「新型コロナウイルスワクチン接種開始後の懸念〜死亡の数字が持つ影響力」杉浦敏之 2021/5/8 https://www.jmedj.co.jp/journal/paper/detail.php?id=16956 先日ドイツから訪問した友人に久しぶりに会う機会があった。当然のごとく、話題が新型コロナウイルスに関するものになった。EU諸国でもワクチン接種が思うように進んでいないようであるが、日本と比較すれば接種人数はけた外れに多く、既にドイツでは人口8302万人のうちの684万人が接種している。そこで「もう接種を受けたのか」とお聞きしたところ、「知ってますか。ドイツではワクチンを受けた人が何千人も死んでいて、政府がそれを隠しているんです。だから受けたくありません」との返事が来た。それが本当に事実であればとてもショッキングなことだとその場では思ったが、ここで冷静になって考えてみた。人口統計を見てみると、前述のようにドイツの総人口は8302万人で、年間の総死亡率は1.13％なので、年間93万8130人。1日当たりに直すと2570人が何らかの疾患や事故で死亡している。一方、接種を受けたのは684万人。つまり人口の8.24％である。受けても受けなくても死亡率は変わらないと仮定して計算すると、接種を受けた人は1日当たり212人死亡することとなる。したがって、例えば10日間ワクチンを受けた人の死亡者数を足せば2000人を超えてしまい、「何千人も死んでいる」という数字が出てくる。 読者の皆さんは、ワクチンの有害反応を論ずるのであれば、ワクチン接種の有無で死亡率に差があることを証明すべきと即座にお分かりになると思うが、数字だけを報道するとこのようになってしまう。これから日本でも接種が進むと思うが、接種人数が増えれば増えるほど、当然接種後に死亡する人数も増える。日本では高齢者に優先的に接種するので、かなり接種後の死亡数が出ると予測される。過去の日本でも接種を受けた医療従事者の1人がくも膜下出血を発症したと報道されたが、その数字だけを知らせるのは客観的データの示し方ではない（ちなみに人口統計上は1日当たり約6.6人がくも膜下出血を発症）。日本では、現在約3700人が1日当たりの死亡者数である。もし近い将来、「ワクチンを受けた人の○○人が死んでいます」といった報道がされ、接種に対する不安を口にした患者さんがいたら、この数字を示して説明していただきたいと思っている。 ■新型コロナワクチン接種後の死亡例〜検証は十分か？病理専門医の視点から（追記あり）2021/5/8 https://news.yahoo.co.jp/byline/enokieisuke/20210508-00236787/ 中略 問題は、ワクチン接種と死亡の因果関係だ。 死亡したのは77歳から101歳までの男女8人で、4月19日から23日までにファイザーのワクチンの接種を受けました。 それぞれ接種の5日後までに、脳出血や肺血栓塞栓症などを起こしたということです。 厚生労働省は、接種との因果関係について「死因に関する情報が不足していることなどから評価できない」としています。 4月27日までに接種を受けた高齢者や医療従事者合わせておよそ228万人のうち、死亡が確認されたのは合わせて19人となりました。 [引用 高齢者8人 ワクチン接種後死亡 “因果関係評価できず” 厚労省（NHKオンライン記事 2021年4月30日）＝ https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210430/k10013006951000.html] どのような検証が行われているのか、厚生労働省の資料を見てみた。 解剖はわずか２例 [新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要 第 57 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応 検討部会、令和3年度第4回薬事・食品衛生審議会薬事分 科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 2021(令和3)年4月30 日 資料 3-3＝ https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000775315.pdf] 上記資料によれば、令和3年2月17日から令和3年4月27日までに報告された19事例すべてが「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」とされている。 略 ---------------------------------------------------------------------------- 因果関係不明 と 因果関係なし では全く違います。本ワクチンの使用を承認した政府には死因をきちんと解明する責任があります。 あと、損害賠償ではなく救済とはどういう論理なのでしょうか。医師の管理下にて接種を受ける国民に非があると言うのであれば政府にはそれを証明する義務があります。 |
Re: 100万回当たりで37件のアナフィラキシー｜covid-19 vaccine ( No.1903 )| ■新型コロナワクチン（コミナティ筋注、ファイザー株式会社）接種後に死亡として報告された事例の一覧 （令和3年2月17日から令和3年４月27日までの報告分） [新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要 第 57 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応 検討部会、令和3年度第4回薬事・食品衛生審議会薬事分 科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 2021(令和3)年4月30 日 資料 3-3＝ https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000775315.pdf ]    |
Re: 100万回当たりで37件のアナフィラキシー｜covid-19 vaccine ( No.1904 ) （5月6日までに高齢者や医療従事者などに行われた接種は合わせて423万回余りで、接種後に死亡したのは39人となりました。） 厚生労働省の専門家部会は、 *接種との因果関係については、いずれも「情報不足などで評価できない」か「評価中」だとしています。 *「現時点で接種体制に影響を与える重大な懸念は認められない」として、引き続き接種を進めていくことを了承しました。 ------------------------------------------------------------------------------------------------- ↑上図は 令和３年２月 17 日から令和３年４月 27 日までに報告された 新型コロナワクチン接種後の死亡事例（19件）の概要（資料3-3 https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000775315.pdf ）一覧表は前頁にも掲載 〇専門家の評価 因果関係評価結果 α（ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの） ０件 β（ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの） ０件 γ（情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの） 19 件 ○追加の報告がなされた場合及び今後の事例についても、引き続き、専門家の評価を 進める。2021(令和３)年４月 30 日 |
Re: 100万回当たりで37件のアナフィラキシー｜covid-19 vaccine ( No.1905 )| ■新型コロナウイルスワクチン 日本国内の開発・接種状況は（5月14日更新）https://answers.ten-navi.com/pharmanews/20139/ 【左】 5月2日までにアナフィラキシーが疑われる症例が664件報告されていますが、このうち国際分類に照らしてアナフィラキシーに該当すると判断されたのは107件。接種100万回あたりの発生件数は28件です。疑い例も含め、ほとんどの症例が治療により軽快しています。 【中】 ・アストラゼネカのウイルスベクターワクチンは2月5日に承認申請。 ・モデルナのmRNAワクチンも、日本での供給を請け負う武田薬品工業が3月5日に申請。 現在使用中のファイザーの他に上記2社のワクチンが承認されて計3種類の遺伝子ワクチンが使用できるようになるのは5月中下旬頃の見通しです。 ・武田薬品工業は、米ノババックスが開発した組換えタンパクワクチンも国内で生産・供給することになっており、2月24日からP1/2試験を実施中。21年後半の供給開始を目指しています。 ・塩野義製薬は組換えタンパクワクチンのP1/2試験を実施中。 ・KMバイオロジクスは不活化ワクチンのP1/2試験を実施中。 ・第一三共は遺伝子ワクチンのP1/2試験を実施中。 ワクチンの開発は感染状況にも左右され、有効なワクチンの接種が始まれば、特に遅れをとっている日本勢は大規模な臨床試験を行うのが難しくなる可能性があり、海外での大規模臨床試験の実施も視野に入れる必要が出てくる為、国産ワクチンの実用化はまだはっきりと見通すことはできません。 【右】 政府は2020年度の第2次補正予算に、生産設備などの費用を補助する「ワクチン生産体制等緊急整備基金」として1377億円を計上。 昨年の第1次公募では、 ▽アストラゼネカ 162.3億円（遺伝子） ▽アンジェス 93.8億円（遺伝子） ▽塩野義製薬 223億円（組換えタンパク） ▽KMバイオロジクス 60.9億円（不活化） ▽第一三共 60.3億円（遺伝子） ▽武田薬品工業 301.4億円（組換えタンパク） 上記6社に総額900億円あまりが助成されました。 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 日本国内製造「組換えタンパク」ワクチンの早期実現に向けて是非とも頑張って欲しいところです。    |
Re: 100万回当たりで37件のアナフィラキシー｜covid-19 vaccine ( No.1908 )| ■予防接種健康被害救済制度 健康被害救済制度とは 予防接種の副反応による健康被害は、極めて稀ですが、不可避的に生ずるものですので、接種に係る過失の有無にかかわらず、予防接種と健康被害との因果関係が認定された方を迅速に救済するものです。 予防接種法に基づく予防接種を受けた方に健康被害が生じた場合、その健康被害が接種を受けたことによるものであると厚生労働大臣が認定したときは、市町村により給付が行われます。申請に必要となる手続き等については、予防接種を受けられた市町村にご相談ください。（厚生労働大臣の認定にあたっては、第三者により構成される疾病・障害認定審査会により、因果関係に係る審査が行われます。） 副反応について 副反応には、ワクチンを接種した後に起こる発熱、接種部位の発赤・腫脹（はれ）などの比較的よくみられる軽い副反応や、極めてまれに発生する脳炎や神経障害など重大な副反応もあります。 しかし、その副反応はワクチンの接種が原因ではなく、偶然、ワクチンの接種と同時期に発症した感染症などが原因であることがあります。 このため、予防接種後健康被害救済制度では、ワクチンの接種による健康被害であったかどうかを個別に審査し、ワクチンの接種による健康被害と認められた場合に給付をします。 給付内容について （1）給付の種類 新型コロナウイルスワクチンは、予防接種法第6条第1項に規定する臨時接種に該当することから、給付は次のとおりとなります。[臨時接種の給付額] （2）必要書類 申請に必要な書類は、給付の種類によって異なります。詳細は、以下のファイルでご確認いただけます。 必要書類一覧 [その他のファイル https://www.city.hiroshima.lg.jp/uploaded/attachment/145217.png] また、各給付の「請求書」等は、以下のURL（厚生労働省HP）で入手いただけます。 https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou20/kenkouhigai_kyusai/ ただし、アナフィラキシー等の即時型アレルギー（うち、接種後4時間以内に発症し、接種日を含め7日以内に治癒・終診したものに限る。また、症状が接種前から継続している場合や、ワクチン接種以外の原因によると記載医が判断した場合は含めない。）に係る医療費・医療手当の請求については、医師が記載した以下の様式をもって、診療録等に変えることができます。 医療費・医療手当申請用症例概要 [PDFファイル https://www.city.hiroshima.lg.jp/uploaded/attachment/147243.pdf] 注意事項について （1） 健康被害救済制度は、申請書類の確認や申請された事例に対する審査会の開催が必要なため、認定までに期間を要します。（通常、国が申請を受理してから、審議結果を都道府県に通知するまで4～12か月程度の期間を要する。） （2） 申請後も、追加資料を提出する必要が生じる可能性があります。 （3） 提出書類の中には、発行に費用が生じるものもあります。 （4） 申請を検討されている方は、各市町村担当課まで、事前にご相談ください。    |
Re: 100万回当たりで37件のアナフィラキシー｜covid-19 vaccine ( No.1925 )| ■負の情報もしっかりと知らせるべき 2021.04.24 元記事＝https://gendai.ismedia.jp/articles/-/82504?imp=0 コロナワクチン「重い副反応が出た」医療従事者が続出…現場からの報告 政府やメディアの情報発信不足では？ 長谷川 学 ジャーナリスト 「丸一日寝込んだ」という人も… 新型コロナワクチンの接種が遅々として進まない。4月19日現在の政府発表によると、480万人の医療従事者のうち、1回目のワクチン接種を終えた人は約120万人(25％)、2回目のワクチン接種を終えた人は約72万人(15％)に留まっており、高齢者接種は4月12日から、ようやく1回目の接種が始まったばかり。 そんな中、2回目の接種を終えた医療現場から看過できない話を聞いた。「予想外に重い副反応（副作用）が出て、丸1日寝込んだ」「体がだるくて仕方がなく、3日間はあまり仕事ができなかった」といった声が次々に聞こえてきたのだ。 だが、そうした情報は、政府からも、新聞テレビからもなぜかまったく伝えられない。たとえば、厚生労働省のホームページの「新型コロナワクチンについて」という説明を読むと、副作用として「注射した部分の痛み、疲労、頭痛、筋肉や関節の痛み」や「寒気、下痢、発熱等」や、「まれな頻度でアナフィラキシー(急性のアレルギー反応)が発生」するとあるものの、「予想よりも重い副作用」が実際に起こりうるリスクを感じさせる記述はない。 いったい、いま医療現場で何が起きているのか。4月13日に2度目のワクチン接種を受けた南渕明宏・昭和大学横浜市北部病院循環器センター教授に話を聞いた。以下は南渕氏との一問一答である。 ーー厚労省のホームページには、接種部分の痛み、疲労、頭痛、筋肉や関節の痛み、下痢、発熱等がみられることがあるが、大部分は接種後数日以内に回復していると、副作用についてサラリと触れています。国民に先行して、実際にワクチンを受けてみてどうでしたか。 「ワクチンは2度打ちます。1回目は何もなかったが、2度目の接種後、具体的には接種の翌日の夜から強い脱力感に見舞われました。このほか両足、両腕に痛みが走るような症状もありました。まったく予想していなかったので、強い副作用に驚きました。 夜が明けて、何とか病院に出勤しましたが、その日は終日、教授室にこもってぐったり休んでいました。とにかくヘロヘロでしたね。その次の日、さらにその次の日も体がだるかったですが、4日目はほぼ回復しました。 とにかくびっくりしました。全身倦怠感と言えばそれまでなんですが、いままであまり経験したことがなかったヘロヘロ感でした」 事前の情報提供はなかった ーー発熱やそのほかの症状はありましたか。 「吐いたりはしなかったですが、食欲はありませんでした。発熱というほどでもありませんが、微熱は3日間、ずっと続きました」 ーー2回目の接種を受けてから丸1日経つ頃からキツイ症状が出るわけですね。医師である南渕先生は一般の人より、専門的な情報に触れやすいと思いますが、こうした強い副作用について、政府や自治体から事前の情報提供はありましたか。 「ありません。自治体を通して、約3割の人に発熱があるという程度の情報が伝えられていただけです。体調が悪いと感じたら躊躇なく休みを取るようにという情報も聞いていましたが、よくある一般論的な注意だと、みな受け止めていました。 倦怠感への注意もあったかもしれませんが、たとえあったとしても倦怠感という抽象的な表現では、だれも深刻に受け止めません。倦怠感なんて歳を取れば、だれでも毎日、感じているのですから」 ーー強い副作用は南淵先生だけでしたか。 「とにかく驚いたので、これは自分だけの特殊な事象だったのかどうか、興味を持ち、周囲の同僚や部下、比較的接種が早かった那覇の病院のスタッフに事情聴取してみました。するとほとんどの人が“きつかった”“病院を休んだ”“仕事にならなかった”と話していました。みんな、こんなきつい副作用が出ることは予想していなかったそうです」 ーー先生は60歳代ですよね。健康体ですか？ 「実は不整脈の持病があります。昨年、名医のカテーテル治療を受けて、いまは収まっていますが、今回、“不整脈がまたぶり返すのでは”と不安で極力体を動かさないようにしていました。これからワクチン接種を受ける高齢者には持病がある人が少なくないでしょうから、強い症状が出たら不安に感じるかもしれません」 医療現場が大混乱になる可能性 ーー他の医療スタッフの症状も具体的に教えていただけますか。 「20歳代、30歳代の若い方はほぼ皆さん39度、40度と発熱したようです。事前に聞いていた『3割が発熱』は信憑性に乏しいと思いました。発熱者の比率はもっと高いだろうし、年齢の要素も大きい」 ーー他の医療機関も似たり寄ったりかもしれませんね。 「そうだと思います。ある病院では“2回目のワクチンを受ける場合、同じ科の医師や看護師が一斉に受けるとそのセクションが機能停止してしまうので、別々の日に分けてやることにした”とのことでした。賢明な対応だと思います」 ―ー副作用があっても、国民はワクチンを受けた方がいいと思いますか。 「絶対に受けるべきだと思います。世界中で猛威を振るっている新型コロナウイルスに対抗するにはワクチン接種が絶対に必要です。副作用はあるが、症状が出るのは3日間。治療せずとも3日すれば治るのですから。 ただし2度目のワクチン接種から丸1日が経つと、体がどうしようもなくだるくて、まったく仕事にならないことを知り、備えをした上で、ワクチンを打つのがいいと思います」 ーー医療関係者以外の一般の方や持病のある人、高齢者に2度目のワクチン接種をする頃になると、大きな騒ぎになるかもしれませんね。 「私は心臓手術後の患者さんを数多く外来で診ていますが、最近はほとんどの方が『ワクチン受けた方がいいですか？』と相談してきます。皆さん、不安なんです。それに対して私は『お願いです！是非ワクチン接種を受けて下さい！』と頭を下げています。 ワクチン接種は絶対に受けた方がいいと思います。ただ、こんな状況を隠して放置しておいたらとんでもない混乱を招くはずです。患者さんや一般の人たちの『2回目の接種』が始まると、担当医のところに大挙、問い合わせが殺到して、医療現場が大混乱するのではないかと危惧しています。 お年寄りや寮生活をしている人が住む施設の管理者は対応に大忙しとなるでしょう。とにかく全国の医療機関は、覚悟しておく必要があります」 医師としてアドバイスしていること ーーこうした重い副作用について、医療従事者でも知らなかったのでしょうか？ 「私たち一般の医療者が接種する前の今年2月、国立病院機構などの病院の医師や看護師に対する『お試し接種』が始まりました。そこから『2度目の接種後』の状況について、厚労省には情報が上がっているので、厚労省は重い副作用の実態を掌握しているはずです。 ところがなぜか、そういう副作用情報は、私たち医療従事者にも、実情としては伝えられていませんでしたし、いまもそれは同じです。 こういった事情を一般国民に隠してワクチンを打つのは『騙し討ち』ではないでしょうか。新聞・テレビの大手メディアは、政府にとって都合の悪いことを極力報道しない傾向があるので、今後の混乱が本当に心配です」 ーー実際に副作用を経験して、いま、ワクチン接種について、患者さんにどうアドバイスしていますか。 「患者さんには、ワクチンは受けた方がいいが、2回目の接種後にやってくる体調不良に十分に心備えをして、冷静に対応するようアドバイスしています。 たとえば、老々介護のお年寄りの場合だと、絶対に同じ日にワクチン接種をしてはいけないとか。同じ日にワクチンを接種したら、夫婦2人とも寝込んで、世話する人がいなくなりますから」 念のため、私は、厚労省のホームページを子細に読んでみた。すると、今年４月９日付で「新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査」という資料が掲載されているのに気が付いた。そこには、国立病院機構などに加盟する病院の医療関係者２万人に対する先行ワクチン接種による副作用に関して簡単に記載されていた。 それによると「２回目接種では接種翌日に頭痛(5割)、全身倦怠感(7割)を自覚した」「２回目接種後の37・5℃以上の発熱(4割)を認めた」(今年４月７日現在の数値)という。 負の情報もしっかりと知らせるべき 問題は、こうした重要な情報が医療関係者や国民にほとんど知られていないことだ。 「情報を隠したと後で批判されないよう、ホームページの目立たないところにこっそり載せたということじゃないでしょうか。こういう“ステルス公開”は官僚の責任逃れのためとしか思えません」と南淵氏は語る。 ところで、この厚労省の資料には、先行接種を受けた国立病院機構加盟病院などの医療関係者2万人に対し、厚労省の研究班が「2回目接種翌日の勤務は控えるように勧告」したと記されている。つまり2回目の接種翌日に強い副作用が出ることを研究班は承知していたわけだ。 そもそもこの調査の目的について厚労省は「免疫を惹起することに伴う発熱、倦怠感などの副反応疑いの情報を正確に把握し、医療機関の業務と両立したワクチン接種が遂行できるように情報発信する」ためとしている。 それにもかかわらず、その貴重な情報をなぜ、医療現場や国民に広く伝えようとしないのか。 「ワクチン接種をスムーズに進めるためにも、負の情報もすべて国民に知らせた上で、副作用対策の施策を取るべきです。 4月22日のテレビニュースでは、ワクチン接種後に会社を休む場合、有給扱いにする方針だと報じていましたが、強い副作用があることを伝えていないので、なぜ会社を休むのか視聴者はさっぱり理解できなかったのではないでしょうか。ワクチン接種成功の前提条件は、十分な情報公開と、国民の理解と協力だと思います」（南渕氏） 南淵氏は「政府がすべきことは“いままで経験したことがないような全身倦怠感に見舞われ、驚く方もおられるかもしれないが、数日で軽快するので、その間は安静にするなどして、冷静に対応して下さい”と国民に呼びかけることだ」と強調した。 菅政権に対し、真摯な対応を求めたい。 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 信憑性が 「非公開」＞「ステルス公開」＞「公開」 では あの時代と何ら変わりません。 |
Re: 100万回当たりで37件のアナフィラキシー｜covid-19 vaccine ( No.1926 )| 新型コロナウイルスワクチン接種にともなう 重度の過敏症（アナフィラキシー等）の管理・診断・治療 (元記事＝ https://www.jsaweb.jp/uploads/files/JSA2021COVID-19ワクチン_アナウンスメント_最終版210301.pdf ) 一般社団法人日本アレルギー学会 令和3年3月1日 一般社団法人日本アレルギー学会 COVID-19ワクチンに関するアナウンスメントWG 浅野浩一郎（委員長、東海大学医学部内科学系呼吸器内科学） 藤澤隆夫（国立病院機構三重病院アレルギーセンター） 中村陽一（横浜市立みなと赤十字病院アレルギー科） 永田真（埼玉医科大学呼吸器内科/アレルギーセンター） 秀道広（広島大学大学院医系科学研究科皮膚科学） 藤枝重治（福井大学医学部耳鼻咽喉科・頭頸部外科学） 目次 （１）はじめに ..... 3 （２）副反応の種類と頻度 ..... 4 （３）副反応の機序 ..... 5 （４）ワクチン接種の対象 ..... 8 １．接種不適当者 ..... 8 ２．接種要注意者 ..... 9 （５）アレルギー反応/アナフィラキシー対策 ..... 11 １．準備体制 ..... 11 ２．アレルギー反応/アナフィラキシーの診断と対応 ..... 11 １）ワクチン接種後の観察時間 ..... 11 ２）アレルギー反応への対応 ..... 12 ３）アナフィラキシーの診断 ..... 12 ４）アナフィラキシーへの対応 ..... 12 ３．アナフィラキシー類似の症候・疾患の鑑別と初期対応 ･････ 14 １）血管迷走神経反射 ..... 14 ２）パニック発作 ..... 14 ３）喘息発作 ..... 14 ４）過換気症候群 ..... 14 ５）てんかん ..... 15 （５）参考資料 ..... 16 （１）はじめに 令和3年2月末時点で全世界の1.1億人以上が感染し、250万人が死亡するパンデミックをきたしている新型コロナウイルス感染症に対する予防手段として、ワクチンに大きな期待が寄せられている。異例の速さで開発された新型コロナウイルスワクチンは、臨床治験での発症予防効果、安全性に優れていることからわが国においても特例承認され、令和3年2月から医療関係者を対象とした接種が始まっている。しかし、これらのワクチンは従来のワクチンとは異なる技術を用いて開発・製造されており、副反応については不明な点も多い。先行して接種が始まっている欧米では、重度の過敏症であるアナフィラキシーをきたす頻度が従来のワクチンよりも高いことが報告されている。しかしながら、アナフィラキシーの症状と対処自体は他の原因によるものと変わらず、現時点ですべての新型コロナウイルスワクチンによるアナフィラキシーは適切な対処により回復している。また、ワクチン接種に際しては常にその益と害のバランスを考えることが必要であり、副反応に対する過度な懸念や対応は社会に大きな損失と負担をもたらす。そこで日本アレルギー学会では、新型コロナウイルスワクチン接種にともなう副反応のうち、特に重度の過敏反応（アナフィラキシー等）を起こし得る危険因子、管理、診断および治療について現時点の情報を整理し、適切にワクチン接種を行うための指針を作成した。なお、最新の副反応に関する情報については、厚生労働省、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、ワクチンメーカー等からの通知を確認いただき、適切に使用いただきたい。 （２）副反応の種類と頻度 ファイザー社のmRNAワクチンであるコミナティ筋注の43,448例（うち実薬21,720例）を対象とした第3相試験では、比較的頻度の高い副反応として、局所反応の他、全身反応として倦怠感，頭痛、発熱などが報告されたが、いずれも重篤なものはなかった1。しかし、承認後の接種ではアナフィラキシーの報告が続き、2020年12月21日時点で1,893,360例への第1回接種で21例（11.1／100万接種）のアナフィラキシーが報告された2。モデルナ社のmRNAワクチンでは、2021年1月10日時点で4,041,396接種中10例（2.5／100万接種）のアナフィラキシーが報告された3。さらに、2021年1月27日時点での米国疾病予防管理センター（CDC）のまとめでは、コミナティは9,943,247接種で50例（5／100万接種）、モデルナ社ワクチンが7,581,429接種で21例（2.8／100万接種）と報告された4。 一般的にワクチンによるアナフィラキシー頻度は1.3／100万接種とされており5、これまでより多いことが懸念される。現在、承認審査中のアストラゼネカ社のウイルスベクターワクチン副反応も、第3相試験ではアナフィラキシーは報告されなかったが6、市販後の大規模なデータはまだ報告されていない。（上記アナフィラキシーの診断はBrighton分類7のレベル1，2，3） 1. Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020;383(27):2603-2615. 2. Banerji A, Wickner PG, Saff R, et al. mRNA Vaccines to Prevent COVID-19 Disease and Reported Allergic Reactions: Current Evidence and Suggested Approach. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020;S2213-2198(20)31411-2. 3. Team CC-R, Food, Drug A. Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine -United States, December 14-23, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021;70(2):46-51. 4. https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-01/06COVID-Shimabukuro.pdf 5. McNeil MM, Weintraub ES, Duffy J, et al. Risk of anaphylaxis after vaccination in children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2016;137(3):868-878. 6. Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, et al. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021;397(10269):99-111. 7. Rüggeberg JU, Gold MS, Bayas JM, et al. Anaphylaxis: case definition and delines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data.Vaccine. 2007;25(31):5675-5684. （３）副反応の機序 ワクチン接種により現れる全身症状のうち、疲労、頭痛、筋肉痛、悪寒、関節痛、下痢および発熱などが現れる機序は明らかでないが、いずれもワクチンの接種数時間から数日後に現れる一過性の現象で、ワクチンによる正常な免疫応答の一部と考えられる。一方、アナフィラキシーは「アレルゲン等の侵入により複数臓器に全身性にアレルギー症状が惹起され、生命に危険を与え得る過敏反応」1で、ほとんどが接種後数分ないし十数分以内に現れる。 免疫原である主成分またはアジュバントや保存剤などの添加物に対するIgEを介してマスト細胞が活性化されることで症状が引き起こされると考えられ、この対策には、ワクチンのいずれの成分に対してIgE抗体が産生されるか特定することが重要である。かつて安定剤として添加されていたゼラチンによって多発したワクチンアナフィラキシーは、ゼラチンを用いない製剤とすることで制御された2。一方、鶏卵蛋白の混入が原因と考えられていたインフルエンザワクチンのアナフィラキシーはインフルエンザHA蛋白によることが明らかにされ、要注意とされていた鶏卵アレルギー患者への接種が可能となった3。しかし、ワクチンの成分に対する特異的IgEの存在を証明できないにもかかわらず、アナフィラキシー様の反応をきたすこともある。 COVID-19ワクチンにアジュバントや保存剤は添加されていないが、ファイザー社とモデルナ社のmRNAワクチンは有効成分であるmRNAがリポソームに類似した脂質ナノ分子（lipid nanoparticle: LNP）に封入されている。そのLNPを形成する脂質二重膜の水溶性を保持するためにポリエチレングリコール（polyethylene glycol: PEG）が使用されており、これがアナフィラキシーの原因と考えられている。ただし、現時点ではワクチンの主成分である二本鎖RNAに対する特異的IgE産生の可能性が否定されている訳ではない4。 PEGはマクロゴールとも呼ばれるエチレンオキシドと水の付加重合体で、分子量によって分類される。これらのワクチンには分子量2000g/molのPEG 2000が用いられている。アストラゼネカ社のワクチンには、PEGと交差反応性を持つがPEGよりも分子量の小さいポリソルベート 80が添加されている。マクロゴールは様々な食品に乳化剤として添加され、食品としての安全性は確認されている。また，化粧品や軟膏基剤としても広く用いられているだけでなく、水を保持できる性質により慢性便秘の治療薬や大腸内視鏡検査前処置用の腸管洗浄剤の主成分となっている。さらに、薬物動態の安定化のために種々の注射薬に添加されている。 PEGに対するアレルギーやアナフィラキシーはこれまでに海外5-8、本邦9,10ともに複数報告がある。非常に広範にPEGが使用されていることを考慮すると、決して頻度は高いと言えないが、これまで薬物アレルギーまたは原因不明の特発性アナフィラキシーとされていた患者の中には、添加物のPEGに対する過敏反応が含まれている可能性は否定できない。 さらに、これまで報告されたファイザー社のワクチンによるアナフィラキシー例の90％、モデルナ社のワクチンアナフィラキシーは全例が女性であったことは11,12、化粧品による経皮感作の可能性も否定できない。これらのことは、少なくとも現時点では花粉、食物などの特定の抗原に対するI型アレルギーや、アナフィラキシー症状を伴わない喘息、アトピー性皮膚炎などのアトピー疾患であることが、新型コロナウイルスワクチンに対する過敏性を予測するものではないことを意味する。しかし、未だPEG特異的IgE抗体の測定系は確立していないので、アナフィラキシー誘発機序や感作の実態解明などは今後の課題である。 1.日本アレルギー学会 Anaphylaxis対策特別委員会海老澤元宏ほか．2014． https://anaphylaxis-guideline.jp/pdf/anaphylaxis_guideline.PDF 2. Nakayama T, Aizawa C. Change in gelatin content of vaccines associated with reduction in reports of allergic reactions. J Allergy Clin Immunol. 2000;106（3):591-592. 3. Nagao M, Fujisawa T, Ihara T, Kino Y. Highly increased levels of IgE antibodies to vaccine components in children with influenza vaccine-associated anaphylaxis. J Allergy Clin Immunol. 2016;137(3):861-867. 4. Turner PJ, Ansotegui IJ, Campbell DE, et al. COVID-19 vaccine-associated anaphylaxis: A statement of the World Allergy Organization Anaphylaxis Committee. World Allergy Organ J 2021; 14: 100517 5. Bennett CL, Jacob S, Hymes J, Usvyat LA, Maddux FW. Anaphylaxis and hypotension after administration of peginesatide. N Engl J Med. 2014;370(21):2055-2056. 6. Ganson NJ, Povsic TJ, Sullenger BA, et al. Pre-existing anti-polyethylene glycol antibody linked to first-exposure allergic reactions to pegnivacogin, a PEGylated RNA aptamer. J Allergy Clin Immunol. 2016;137(5):1610-1613 e1617. 7. Lu IN, Rutkowski K, Kennard L, Nakonechna A, Mirakian R, Wagner A. Polyethylene glycol may be the major allergen in depot medroxy-progesterone acetate. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020;8(9):3194-3197. 8. Sellaturay P, Nasser S, Ewan P. Polyethylene glycol-Induced systemic allergic reactions (anaphylaxis). J Allergy Clin Immunol Pract. 2021;9(2):670-675. 9.長岡悠美，夏秋優，山西清文. ホーリン®V膣用錠に含まれるマクロゴール6000による アナフィラキシーの1例. 皮膚の科学. 2010;9(5):462-464. 10.大内祥平, 荻山秀治, 筒井秀作, et al. 経口腸管洗浄剤の含有成分マクロゴール4000に よるアナフィラキシーショックの1例. 日本消化器病学会雑誌. 2019;116(4):330-335. 11. Shimabukuro T, Nair N. Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. JAMA. 2021. doi: 10.1001/jama.2021.0600. 12. Team CC-R, Food, Drug A. Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Moderna COVID-19 Vaccine -United States, December 21, 2020-January 10, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021;70(4):125-129. （４）ワクチン接種の対象 １．接種不適当者 ファイザー新型コロナウイルスワクチン（コミナティ）の接種不適当者として挙げられているのは以下の通りである。 1.明らかな発熱を呈している者 2.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者 3.本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある者 4.上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者 上記３以外は一時的な接種延期で良い。 下記に該当する場合は同ワクチンの接種は避けるべきである。 ■1回目のワクチン接種で重度の過敏症を呈した場合 下記に該当する場合、専門医による適切な評価とアナフィラキシーなどの重度の過敏症発症時の十分な対応ができる体制のもとでない限り、同ワクチンの接種は避けるべきである。 ■ワクチンの成分、特にポリエチレングリコール（PEG）あるいはPEGと交差反応性があるポリソルベートを含む薬剤に対して重度の過敏症をきたした既往がある場合* *モデルナ社の新型コロナウイルスワクチン（未承認）も同様にPEGを含有している。 アストラゼネカ社の新型コロナウイルスワクチン（未承認）はPEGを含有していないが、ポリソルベート80を含む。 「重度の過敏症」に該当するのは、アナフィラキシーあるいは全身性の皮膚・粘膜症状、喘鳴、呼吸困難、頻脈、血圧低下等のアナフィラキシーを疑わせる複数の症状を呈した場合である。1回目のワクチン接種時の血管迷走神経反射や発熱等の副反応は接種不適当には該当しない*。 *ファイザー新型コロナウイルスワクチンによる「重度の過敏症」として米国CDCに報告された175例のうち、詳細な検討によってアナフィラキシーと判定されたのは21例のみであった。 ２．接種要注意者 ファイザー新型コロナウイルスワクチン（コミナティ）の接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）として挙げられているのは以下の通りである。 1.抗凝固療法を受けている者、血小板減少症又は凝固障害を有する者 2.過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者 3.心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者 4.予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者 5.過去に痙攣の既往のある者 6.本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者 下記に該当する者にワクチンを接種する場合は、アナフィラキシーなどの重度の過敏症に対応できるような体制のもとで接種し、接種後の観察時間も30分以上とすることが望ましい。 (a)上記4のうち全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある場合 (b)上記6に該当する場合 上記6「本剤の成分」の中でアナフィラキシーをきたす可能性が想定されているのはPEGおよびそれと交差反応性があるポリソルベートである。特定の医薬品使用後にアナフィラキシーをきたした既往がある場合、ワクチンを接種する前に、添付文書でアナフィラキシーをきたした薬剤にPEGあるいはポリソルベートが含まれていたか確認しておくことが必要である。 ◇下記論文にPEGあるいはポリソルベートが含まれている医薬品リストが掲載されている。 Banerji A, Wickner PG, Saff R, et al. mRNA Vaccines to Prevent COVID-19 Disease and Reported Allergic Reactions: Current Evidence and Suggested Approach. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020;S2213-2198(20)31411-2. ◇英国公衆衛生庁（Public Health England）は、PEGを含むワクチンあるいは注射薬でアナフィラキシーをきたした者以外にも、１）不特定多数の医薬品（注射）でアナフィラキシーをきたした者、ならびに２）原因不明のアナフィラキシー（特発性アナフィラキシー）患者でも、新型コロナウイルスワクチン接種において特に注意が必要であるとしている。 ◇予防的なヒスタミンH1受容体拮抗薬投与は、かえってアナフィラキシーの初期症状を不明瞭にしてしまう危険性があるため好ましくない。但し、他の疾患に対して投与中のヒスタミンH1受容体拮抗薬を中止する必要はない。 下記の場合でも、新型コロナウイルスワクチンを接種することによるアナフィラキシーのリスクは変わらない。 (a)喘息、アレルギー性鼻炎、アトピー性鼻炎 (b)ワクチンや医薬品（注射）以外の特定の物質［食品、ペット、ハチ毒、環境（ハウスダスト、ダニ、カビ、花粉など）、ラテックスなど］に対するアレルギー ただし、コントロール不良喘息患者の場合には、万一アナフィラキシーをきたした場合に重症化するリスクがあるため、これらに対応できる医療機関での接種が望ましい。 （５）アレルギー反応/アナフィラキシー対策 １．準備体制 少なくとも以下の医薬品と医療備品をワクチン接種現場に備える。 ●血圧計、静脈路確保用品、輸液セット ●アドレナリン注射薬0.1％（２本以上） ・ボスミン®注1mgまたはアドレナリン注0.1%シリンジ「テルモ」 ・自己注射薬「エピペン®注射液0.3mg」でも可 ●生理食塩水20mL（５本以上）/500mL（２本以上） ●ヒスタミンH1受容体拮抗薬（５錠以上） ・PEG（マクロゴール）を含まないもの（例ビラノア錠、ルパフィン錠、アレグラOD錠など）を推奨 ●副腎皮質ステロイド薬注射薬（２本以上） ・ヒドロコルチゾン（ハイドロコートンⓇ、ソル・コーテフⓇ、サクシゾンⓇなど）またはメチルプレドニゾロン（ソル・メドロールⓇ、ソル・メルコートⓇなど） ・PEG、ポリソルベートを含むものは不可（例デポ・メドロールⓇ） ハイリスク症例での接種に際しては、上記に加えて標準的な救急カート、少なくとも以下の医薬品と医療備品をワクチン接種現場に備えることが望ましい。 ●パルスオキシメーター ●酸素ボンベ（流量計と延長チューブ付き）、経鼻カニューレ・使い捨てフェイスマスク ●挿管セット ●ヒスタミンH1受容体拮抗薬注射薬（２本以上） ●吸入短時間作用性β２刺激薬（ｐＭＤＩ）とスペーサー（２セット以上） ●グルカゴン（β遮断薬を投与中で、アドレナリンが無効の場合に使用） ２．アレルギー反応/アナフィラキシーの診断と対応 １）ワクチン接種後の観察時間 通常は１５分でよいが、過去にワクチンあるいは他の医薬品による即時型アレルギー反応/アナフィラキシー歴がある場合や、コントロール不良と思われる気管支喘息患者は少なくとも３０分程度の観察が望ましい。なお、過去にワクチンあるいは他の医薬品による即時型アレルギー反応/アナフィラキシー歴があり、かつβ遮断薬を投与中の場合には、医療機関での接種を推奨する。 ２）アレルギー反応への対応 観察時間内に、注射部位以外の皮膚・粘膜症状（蕁麻疹、皮膚の発赤・紅潮、口唇・舌・口蓋垂の腫脹や刺激感、目のかゆみ・眼瞼腫脹、くしゃみ・鼻汁・鼻のかゆみ・鼻閉などの鼻炎症状。アレルギー性鼻炎患者は明らかな症状の増強）が出現した場合は、ヒスタミンH1受容体拮抗薬を内服させて症状が改善するまで観察する。症状が改善しなければ最寄りの医療機関受診を指示する。症状が増強し、アナフィラキシーが疑われる場合は３）の診断基準にしたがう。 ３）アナフィラキシーの診断 ワクチン接種後３０分以内あるいは２）に述べたアレルギー反応の観察中に、以下のうち２つ以上の症状が発現した場合は、アナフィラキシーと診断し、４）の対応をする。 ●前述のアレルギーを疑わせる皮膚・粘膜症状 ●気道・呼吸器症状（喉頭閉塞感、呼吸困難、喘鳴、強い咳嗽、低酸素血症状） ●強い消化器症状（腹部疝痛、嘔吐、下痢） ●循環器症状（血圧低下、意識障害） ４）アナフィラキシーへの対応 アナフィラキシー発症時は急に座ったり立ち上がったりする動作を禁止する。原則として、仰臥位で下肢を挙上させるが、嘔吐や呼吸促（窮）拍の場合には、本人が楽な姿勢にする。アナフィラキシーの第一選択治療はアドレナリン（ボスミン®）の筋肉注射であり、絶対的禁忌は存在しない。「アナフィラキシーが疑われた」時点で可能な限り素早く大腿部中央の前外側にアドレナリン（ボスミン®）の筋肉注射（0.3mg［成人］）を実施する（誤って血管内投与はしないように気を付ける）。同時に酸素吸入と生理食塩水の急速点滴投与、呼吸困難が強い場合は短時間作用性β２刺激薬（ｐＭＤＩ）の吸入も実施する。 初期対応で症状が安定しても二相性反応の発生に備えて入院が望ましい。ワクチン接種施設に入院設備がない場合には対応できる医療機関へ搬送することを推奨する。 ３．アナフィラキシー類似の症候・疾患の鑑別と初期対応 COVID-19ワクチンの最も重篤な副反応の一つにアナフィラキシーがある。ワクチンの接種行為に伴い、アナフィラキシーに類似する症状を起こしえるものとして血管迷走神経反射、パニック発作、喘息発作、過換気症候群、てんかんなどがある。 １）血管迷走神経反射 ワクチン接種に伴う精神的ストレス等が契機となり、血管迷走神経反射が生じ、低血圧を介した失神が引き起こされる可能性がある。一般に睡眠不足や疲労状態などでは血管迷走神経反射を生じやすくなる。多くの場合、“気分が悪い”、嘔気、欠伸、眠気あるいは“視野がぼやける”などの前駆症状が現れ、その後一時的な意識消失に陥る。その際に転倒し、外傷を生じることがあるので注意を要する。アナフィラキシーでみられる全身瘙痒感、蕁麻疹、腹痛、喘鳴などがみられないことが鑑別のポイントとなる。通常、前駆症状がみられた段階で横臥させ安静を保つことで自然回復することが期待できる。 ２）パニック発作 パニック発作は強い不快感，不安，または恐怖が身体症状を伴って短時間発現する現象である。切迫した破滅感が突然発現し、胸部痛、窒息感、めまい・ふらつき、ほてりまたは悪寒、動悸、発汗、振戦、呼吸困難、吐き気や腹痛、しびれまたはチクチク感など、多岐にわたる症候を伴う。症状は通常10分以内に最大となり、数分で消失する。アナフィラキシーでみられる蕁麻疹、喘鳴、血圧低下などは生じない。 パニック発作は予防接種に恐怖をもつ場合に起こりやすいが、一般に予後は良好である。 ３）喘息発作 既存の気管支喘息がある場合にはワクチン接種によるストレスあるいはその他の要因によってその発作が生じる可能性が懸念される。喘鳴、咳嗽、息切れを訴え、通常喘鳴が聴取され、呼気延長を呈する。アナフィラキシーでみられる全身の瘙痒感・蕁麻疹、腹痛、血圧低下は生じない。まず短時間作用性β２刺激薬の吸入投与を行う。重篤なものでなければ効果が期待できる。 ４）過換気症候群 精神的不安や極度の緊張などによって過呼吸の状態となり、呼吸性アルカローシスとなる。呼吸困難あるいはめまいなどを感じる。いわゆる神経質な人、不安症の傾向のある人、緊張しやすい人などで起きやすい。アルカローシスとなることで血管の収縮が起き、テタニー症状（手足のしびれや筋肉けいれん）が生じる。手をすぼめたいわゆる“助産師の手”の形を示すこと（トルソー兆候）がある。アナフィラキシーでみられる全身瘙痒感、蕁麻疹、腹痛、喘鳴、血圧低下は通常みられない。動脈血液ガス分析で呼吸性アルカローシスを証明しえる。できるだけ安心させ、ゆっくり呼吸するように指示する。一般に予後は良好で、数時間で症状は改善する。 ５）てんかん 突然意識を失って呼びかけなどに対する反応がなくなるなどの「てんかん発作」を示す。 アナフィラキシーでみられる全身瘙痒感、蕁麻疹、腹痛、喘鳴、血圧低下はみられないことが多い。長期的には抗てんかん薬の服用で大半の患者は支障なく通常の社会生活をおくることができるが、発作が生じた場合には横にして、周囲の危険物を除き、けいれんによって体を打撲しないようにする。呼吸しやすいように服のボタンを外し、ベルトをゆるめるなどの対応を行う。基本的に一過性で発作終了後は元通りの状態に回復する。 その他、基礎疾患とそのコントロール状態によっては、非常に稀には痙攣あるいは脳血管障害などの神経学的疾患、冠動脈疾患あるいは肺塞栓症を含む心疾患等が生じる可能性があるが、その可能性は低く、また薬剤過敏反応としてのアナフィラキシーとの鑑別は比較的容易と考えられる。 （５）参考資料 1.医薬品医療機器総合機構（PMDA） PMDAにおける新型コロナウイルス感染症対策に係る活動について（添付文書、承認審査書類等） https://www.pmda.go.jp/about-pmda/news-release/0012.html#2 2.ファイザー新型コロナウイルスワクチン医療従事者専用サイト（適正使用ガイド等） https://www.pfizer-covid19-vaccine.jp/#/TopPageOther 3. WHO Strategic Advisory Group of Experts on Immunization COVID-19 vaccines technical documents https://www.who.int/groups/strategic-advisory-group-of-experts-onimmunization/covid-19-materials 4.米国CDC（Centers of Disease Control and Prevention） https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-considerations.html https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managinganaphylaxis.html 5.英国NHS（National Health Service) COVID-19 Vaccines https://www.sps.nhs.uk/home/covid-19-vaccines/ 6.英国公衆衛生庁（Public Health England） Guidance COVID-19: the green book, chapter 14a Coronavirus (COVID-19) vaccination information for public health professionals. https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-the-green-book-chapter-14a 7. WAO（World Allergy Organization） COVID-19 vaccine-associated anaphylaxis: a statement of the World Allergy Organization anaphylaxis committee World Allergy Organ J. 2021 Feb;14(2):100517. doi: 10.1016/j.waojou.2021.100517. 8. EAACI（European Academy of Allergy and Clinical Immunology） EAACI statement on the diagnosis, management and prevention of severe allergic reactions to COVID-19 vaccines Allergy. 2021 Jan 16. doi: 10.1111/all.14739. Epub ahead of print. |
Re: 100万回当たりで37件のアナフィラキシー｜covid-19 vaccine ( No.1940 )| ワクチン接種601万人余 85人死亡 “重大な懸念認められず” 元記事⇒ https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210526/k10013053461000.html?utm_int=all_side_ranking-access_004 2021年5月26日 22時23分 厚生労働省は新型コロナウイルスのワクチンの接種を受けた人のうち、これまでに85人の死亡を確認したと公表しました。厚生労働省は現時点で重大な懸念は認められないとして引き続き接種を進めていくことにしています。 厚生労働省は26日に開いた専門家部会で、今月21日までにファイザーのワクチンの接種を受けた601万6200人余りのうち25歳から102歳の男女85人の死亡を確認したことを報告しました。（■100万人接種あたり14.1人死亡） 78％が65歳以上の高齢者で、医療機関などからの報告では ▽出血性の脳卒中や ▽心不全などを 起こしていたということです。 接種との因果関係については、いずれも情報不足などを理由に「評価できない」か「評価中」としています。 また、今月16日までに報告された接種後の症状のうち国際的な評価指標でアナフィラキシーに該当したのは146件で、およそ4万1900回に1件の割合でした。（■100万回接種あたり23.9件のアナフィラキシー発症） これを受け、厚生労働省は現時点で接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないとして引き続き接種を進めていくことにしています。 ************************************************************************************************* (高齢者への)2回目接種以降に前述数値と評価がどのように変化していくのか注目です。予想はつきますが･･･。 |
Re: 100万回当たりで37件のアナフィラキシー｜covid-19 vaccine ( No.1943 ) 体の小さい日本人が米国人並み投与量でいいか 元記事⇒ https://toyokeizai.net/articles/-/425737 上 昌広 : 医療ガバナンス研究所理事長 2021/04/29 8:00 新型コロナウイルスワクチン接種の副反応が関心を集めている。 相馬中央病院の藤岡将医師は「2回目の接種が終わったあと2日間は倦怠感が強く、仕事の空き時間は医局で寝ていました」という。藤岡医師が勤務する病院の職員の中には、接種後の発熱・倦怠感が強く、入院が必要になった人もいるという。 コロナワクチンの副反応については、私も同じイメージを抱いている。接種者の多くが、発熱や倦怠感などを訴えている。特に2回目の接種で顕著だ。 ■副反応の疑いは0.17％ ただ、このような副反応は、厚労省の調査ではカウントされていないようだ。厚労省によると、4月18日現在、医療従事者を対象に193万111件の接種が実施され、副反応疑いとして3298件が報告されている(※1)。その頻度は0.17%だ。 コロナワクチンの副反応は、492件報告されているアナフィラキシーに関心が集まるが、ワクチン接種に伴う「強い炎症反応」に対して、厚労省は関心がない。 これではいけない。私が注目するのは死者が出ていることだ。4月21日現在、10名の死者が報告されている(※2)。死因は脳出血4例、心不全・不整脈・化膿性脊髄炎・誤嚥性肺炎・溺死・不明それぞれ1例だ。 もちろん、これだけでワクチンによるものと結論づけられない。ただ、否定もできない。医薬品の臨床試験では、原因を問わず、あらゆる死亡を有害事象として扱う。一見、無関係に見える溺死も、遊泳中や入浴中に不整脈が生じた結果かもしれない。不整脈は解剖してもわからないことが多く、このようなケースを有害事象から除外すれば、そのリスクを過小評価しかねない。 今回のケースで、私が注目するのは8例が接種後10日以内、6例が4日以内に死亡していることだ。この中には接種後4日目に脳出血で死亡した26歳女性や、3日後に死因不明で亡くなった37歳男性も含まれる。2人とも特記すべき基礎疾患はない。 (※1) https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/000772186.pdf (※2) https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/000772190.pdf ■体の小さい日本人が米国人並み投与量でいいか 彼らの死亡がワクチン接種と無関係なら、死亡日がワクチン接種数日後に集中することはない。今回の医療従事者の接種は、国立病院機構などの臨床研究としても実施されており、接種後数日以内の死亡だけ報告したという「報告バイアス」の可能性も低い。以上の事実を考慮すれば、このような死亡と接種後の炎症反応が関係している可能性は否定できない。 なぜ、こうなるのだろうか。私は、日本人に対して過剰投与になっている可能性があると考えている。 ファイザー製のワクチンの場合、3週間隔で30㎍を2回接種する。これは欧米での用量を、そのまま日本人に応用したためだ。この際に、日本人と欧米人の体格の差は考慮されていない。 ■日本人とアメリカ人の体格差は1.3倍 日本人成人の平均体重は男性約70kg、女性は約50kgだ。一方、アメリカ人は男性約90kg、女性約75kgだ。日本人男性は米国人の1.3倍、女性は1.5倍のワクチンを投与していると考えることもできる。 では、ファイザー製のワクチンの副反応は、投与量とどのような関係があるのだろうか。これについては、アメリカの医学雑誌『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン』に昨年10月14日に掲載された第1相臨床試験の結果が参考になる。この試験では、試験に参加したボランティアを10㎍、20㎍、30㎍に振り分け、副反応の頻度を比較した。 18～55歳に対する2回目接種で発熱が生じた頻度は、それぞれ0%、8%、17%だし、倦怠感は33%、58%、75%、悪寒は8%、42%、58%である。副反応と接種量の間には明白な用量依存性がある。 実は、コロナワクチンの副反応は、高齢者は若年者よりも軽微だ。65～85歳に対する2回目接種では、10㎍、20㎍、30㎍投与群での発熱は、それぞれ0%、0%、8%だ。倦怠感は17%、50%、42%、悪寒は17%、8%、17%である。 体重当たりに換算すれば、日本人は欧米人の3割から5割増しのワクチンを投与されていることになる。これは欧米での投与量の40～45㎍に相当する。筆者の周囲の若年の医療従事者の多くが、倦怠感や悪寒を生じたのも納得できる。 ■若年者は多少の副反応も体力で乗り切れるが 幸い、若年者は体力がある。多少副反応が出ようが、乗りこえることができる。一方、高齢者は臓器の予備力が低く、体力もない。さらに、若年成人と比べて、10％程度体重は減少する。彼らに欧米人並みのコロナワクチンを投与すれば、どのような副反応が生じるか予想できない。 これまで、私が知る限り、ワクチンが国内外で異なる用量で用いられているケースはない。おそらく、これまでのワクチンは相当に安全性が高かったのだろう。 コロナワクチンはわからない。これまで臨床応用されたことがないmRNAベースのワクチンだからだ。日本は、国際共同研究の結果を基に特例承認することなく、独自に第1相臨床試験を実施したのに、この試験では30㎍が投与されただけで、用量設定試験は実施しなかった。安全性について検証するせっかくの機会を失った。 ■厚労省に求められる正確な説明 もちろん、厚労省にも言い分はある。安全性の観点から海外より少ない20㎍が適切な投与量となった場合、その量での有効性を再度、第3相臨床試験で検証しなければならないからだ。ファイザー社は実施しないだろう。これでは日本にワクチンが入ってこない。 重要なのは、このような苦しい事情を、国民に正確に説明することだ。そうすれば、国民が問題点のありかを認識できる。持病をもつ高齢者はかかりつけ医で接種してもらい、主治医はワクチン接種量を減量することも可能だ。また、副反応が強ければ、早期に解熱剤、鎮痛剤を投与することもできる。要は、問題を認識すれば、それぞれやりようがあるのだ。高齢者の接種でのワクチン投与量について、再考が必要だと問題提起したい。 ※新型コロナ､長期戦の混沌[ https://toyokeizai.net/category/corona-virus-chaos ]をクリックすると、長期戦の様相を呈してきたコロナ禍の今を追う記事一覧にジャンプします。 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- このような議論が為されたかどうかも含め､『ワクチン(有給)休暇を取って』の発信を齎した経緯が(国民に)オープンになることは絶対にありません。1日100万人接種後の未来は明るいのか否か、これで人生決まります。 |
Re: 100万回当たりで37件のアナフィラキシー｜covid-19 vaccine ( No.1962 ) ■国の大規模接種センターで昨日6日までに1回目接種を受けた高齢者は、 会場 人数 ①東京接種センター 115,372人 ②大阪接種センター 58,452人 ------------------------------------- 計 173,824人 だそうです。 ■接種後に体調不良で救急搬送された人は、 会場 人数 （100万人あたり） ①東京接種センター 14人 （121人） ②大阪接種センター 2人 （ 34人） ------------------------------------------------- 計 16人 ( 92人） だそうです。（東京：大阪＝3.5：1、この違いは？） 副反応が弱い筈の高齢者でこの頻度ですので、やはりこのmRNAワクチンは何もかもが別格のようです。 |
Re: 100万回当たりで37件のアナフィラキシー｜covid-19 vaccine ( No.1969 )| 予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について -2021.06.09厚労省資料- （元記事＝ https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/000790032.pdf ） ○コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2 ）（ファイザー） ・コミナティ筋注（ファイザー）（令和３年２月17日から令和３年５月30日報告分まで） ■接種期間：2021.2.17～2021.5.30 ■推定接種者数(回分)：13,059,159 ■副反応疑い報告の報告基準別報告件数 アナフィラキシー：1,263 ⇒100万回接種あたり_96.7 ▼医療機関から報告されたもの 副反応疑い報告数：10,658 （うち重篤報告数：1,260） ⇒100万回接種あたり_96.5 （うち死亡報告数：122） ⇒100万回接種あたり_9.3 ▽副反応疑い性別報告件数 男性：1,911（うち重篤_249）（うち死亡_59） 女性：8,728（うち重篤_1,007）（うち死亡_63） 不明：19（うち重篤_4）（うち死亡_0） ▽副反応疑い年齢別報告件数 10歳未満：0（うち重篤_0）（うち死亡_0） 10代：53（うち重篤_8）（うち死亡_0） 20代：2,015（うち重篤_199）（うち死亡_3） 30代：2,399（うち重篤_260）（うち死亡_1） 40代：2,993（うち重篤_321）（うち死亡_6） 50代：1,921（うち重篤_193）（うち死亡_4） 60代：672（うち重篤_72）（うち死亡_10） 70代：236（うち重篤_65）（うち死亡_23） 80歳以上：368（うち重篤_141）（うち死亡_75） 不明：1（うち重篤_1）（うち死亡_0） （参考） ※1)65歳以上：788（うち重篤_231）（うち死亡_101） ※2)65歳以上：副反応疑い_126.7/100万回（うち重篤_37.2/100万回）（うち死亡_16.2/100万回） ※3)2021.4.12～2021.5.30までの65歳以上推定接種者数(回分)は6,218,062です。 なお、 ※1)のデータは元記事＝ https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/000790032.pdf 7頁に記載の『65歳以上：835（うち重篤_239）（うち死亡_104）』から、2021.2.17～2021.4.11までの「65歳以上：47（うち重篤_8）（うち死亡_3）」を除いたものです。 ※3)のデータは⇒ https://www.kantei.go.jp/jp/headline/kansensho/vaccine.html を参照。 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 上記▼のうち、医療機関から「ワクチン接種と関連有り」として報告されたものは、 副反応疑い報告数：7,491←全件数の70% （うち重篤報告数：819）←全件数の65% （うち死亡報告数：6）←全件数の4.9% です。 これが現実です。 |
